随着国内人口老龄化的加剧，众多疾病发病率发生了显著提升，逐渐形成对新药及新型治疗手段的巨大需求缺口。其中

　　尤其是2015年推行的MAH制度，在“鼓励 创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，促使国内CDMO行业迎来了新的转折点，此后各类CDMO企业如雨后春笋般纷纷出现，行业迎来了黄金发展期。

　　众所周知，新药开发九死一生，业界一直流传着“双十定律”的说法，即开发一款新药平均需要10天、耗资10亿美元。因此，为了能够降低成本、缩短周期、提高成功率，制药企业普遍会将研发、生产等环节外包给CDMO公司。

　　CDMO：英文Contract Developmentand Manufacturing Organization缩写，即合同定制研发生产机构，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、球友会工艺优化、注册和验证、批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。

　　CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节。在药物研发阶段，其核心价值在于提升研发效率、降低研发成本、提高研发成功率；在药物商业化阶段，其核心价值则在于通过工艺的不断优化降低生产成本，同时保障质量与供应稳定性。据统计，生产环节成本约占新药研发成本的30%，如果药企将生产外包给低成本国家可以使成本下降40%-60%，即总成本的15%[1]。

　　此外，CDMO最有趣的地方是行业的成长不仅受到药物研发阶段的投入外包驱动，球友会还可以分享到新药上市后的增长红利，一站式的服务使其客户粘性极强。

　　在制药领域，CDMO作为一个分支正扮演着越来越重要的作用。CDMO承载着医药行业专业化生产的职能。目前全球CDMO行业正处于新一轮医药研发浪潮催生的黄金时期。

　　在全球范围内，医药外包热度居高不下，CDMO行业处于快速发展阶段，市场持续膨胀。根据Mordor Intelligence的数据，全球制药领域CDMO在2021年的市场规模为1863.2亿美元，预计2027年可以进一步增长至2896.4亿美元（CAGR=7.29%）[2]。

　　分领域看，小分子CDMO 方兴未艾、处于产业升级期，大分子CDMO 处于高速发展早期、行业集中度较高，新兴领域CGT CDMO 赛道火热、龙头公司纷纷布局抢占市场。CDMO行业也随之成长并打开了市场空间。

　　近几年，大型制药企业相继剥离过剩产能，转让、关停非核心制造设施，为产业转移、CDMO的进一步渗透提供了机会。此外，不同生产环节的外包率呈多样性，产业链的精确分工也有望推动渗透率提升。

　　欧美的CDMO行业起步早，占据了全球非常重要的市场份额。但是近年来受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响，欧美医药外包服务产业正在逐步向具有工程师红利、市场潜力更大的新兴市场转移。

　　由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场，我国成为承接产业转移的重要对象国。与此同时，MAH制度的尘埃落定也推动了国内CDMO行业进入收获期。

　　根据Evaluate Phama数据显示，2019年，全球CDMO行业规模为798亿元，同比增长13.19%，随着CDMO产能转移的逐步推进，2019年我国CDMO行业规模达441亿元，同比增长19.19%，远高于全球市场规模增速。

　　未来，受MAH制度推动、带量采购、技术迭代等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测至2024年，中国CDMO行业市场规模将增长至1,048.8亿元，2019-2024年复合增长率达到26.5%。

　　不过当前的国内CDMO巨头，虽然动辄百吨规模的化药产能、动辄10万升以上规模的生物药产能。但一些更前沿的领域，如细胞治疗、基因治疗等，CDMO业务的支持还不足。

　　随着CDMO市场的蓬勃发展和市场需求的迭代扩增，拥有领先技术开发优化能力、产业链纵向延伸的创新型服务企业将赢得未来。

　　一直以来CDMO行业都以其逐步增高的行业壁垒，或多或少阻挡了行业的新势力的进入，也正因如此，也形成了如今行业龙头市占率较高的独特环境。

　　就目前而言，国内头部CDMO企业的核心竞争力在不断得到国际认可的同时，实现了由高速增长阶段转向高质量发展，强者恒强的局面愈加明显。

　　药明生物是目前国内最大的生物药CDMO药企，在国内生物药外包服务市场中市占率约为79%，在全球生物药外包市场也占有一席之地，截至2021年底的市场占有率为10.3%，处于全球第一梯队，正处于高速发展阶段。

　　在这个行业里，药明生物比较特殊的一点在于，它是一家全球合同研究、开发和生产服务（CRDMO）公司，已经打通并能够提供生物药从发现到商业化的一站式服务，即便放眼世界也没有几个对手。

　　值得一提的是，截至2021年底，药明生物手握未交付订单金额就高达866亿。其中，未完成服务订单达到79.46亿美元，同比增长19.9%；未完成潜在里程碑订单达到56.51亿美元，同比增长20.4%。将于3 年内完成的订单达28.90亿美元，同比增长98.2%。

　　凯莱英成立于1998年，根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示，凯莱英是全球第五大创新药原料药CDMO公司，约占据全球市场份额1.5%（第一名市场份额约为2.9%），同时是中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司，约占据中国市场22%市场份额[3]。

　　2021年12月10日，凯莱英医药集团公开发行H股在香港联交所主板挂牌上市。随着H股的成功发行，凯莱英实现“A+H”两地上市。

　　凯莱英研发强度持续高于同行。公司研发投入绝对值和研发投入占比（几乎连续10年保持7%-8%），明显高于国内竞争对手。新技术核心是为公司打造更高的竞争壁垒。

　　重庆博腾制药成立于2005年，是一家按照国际标准建立的CDMO企业。公司生产基地先后通过NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。

　　截止到2021年底，博腾股份的基因细胞治疗CDMO业务员工总数达到294人，较2020年底增加216%；公司也在2021年完成了基因细胞治疗及制剂CDMO业务核心管理团队的搭建和优化升级。

　　2021年，公司已经建立覆盖原料药CDMO、制剂CDMO及基因细胞CDMO三大业务板块的能力。

　　越是竞争激烈的赛道，企业越需要创新的竞争优势。制造创新需要技术升级，通过数字化为医药制造提质增效，才能最终实现这一愿景。在企业寻求发展壮大的过程中，不断提升数字化创新能力，成为企业赛道突围的利器。

　　工业4.0利用“智能”和自主系统来增强对生产的计算机控制，是CDMO希望满足日益严苛的客户需求的方式。这包括更严格的产品规格、更紧凑的时间线和更“吝啬”的付款方。如果任何一家CDMO未能加快步伐，其它CDMO将很乐于“取而代之”。

　　目前，CDMO最追求的能力是数据驱动的生产，即在每个工艺步骤收集和处理实时数据，使生产整体上更加高效。数据驱动的生产要素包括传感器技术、高级分析技术、机器人技术，甚至还有“数字映射”，即物理系统的虚拟版本，可以用来优化工艺过程。这些元素是工业4.0方法的核心，包括使用“智能”和自动系统来加强计算机对生产的控制。

　　“对CDMO来说，一切都是关于产量-更高的产量将直接影响到利润”，因此CDMO比许多制药行业的公司 (包括许多生物制药公司)更广泛地接受工业4.0原则和数字生产技术也就不足为奇了。

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